Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial na Anvisa
Sem AFE, sua empresa não pode atuar com medicamentos, insumos, cosméticos, saneantes ou produtos para saúde. Sem AE, não trabalha com substâncias controladas. Cuidamos dos dois, do pedido às alterações.
Atenção: Funcionar sem AFE é infração sanitária e pode resultar em multa, apreensão de produtos e interdição.
Entenda a exigência
A AFE é a autorização da Anvisa para empresas que exercem atividades com produtos sujeitos à vigilância sanitária. A AE é exigida para quem trabalha com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Qualquer mudança de endereço, atividade ou responsável técnico precisa ser comunicada.
O que a Agile faz por você
Definimos as atividades corretas, preparamos a petição, conferimos os documentos e acompanhamos até a publicação. Se houver exigência, respondemos dentro do prazo com a fundamentação técnica adequada.
Para quem é
- Farmácias e drogarias
- Distribuidoras, importadoras e exportadoras
- Transportadoras e armazéns de produtos sujeitos à vigilância
- Indústrias farmacêuticas, de cosméticos e saneantes
- Empresas que mudaram endereço, atividade ou responsável técnico
O que normalmente pedimos
- Contrato social e CNPJ
- Licença sanitária local
- Termo de responsabilidade técnica
- Comprovante de pagamento da taxa (TFVS)
- Documentação das atividades pretendidas
A lista exata depende da atividade e do estado. Confirmamos tudo no diagnóstico.
Quatro etapas, um especialista do início ao fim
Diagnóstico gratuito
Analisamos sua atividade e confirmamos o que é exigido, sem custo.
Proposta
Escopo, documentos e valor definidos antes de começar.
Protocolo
Preparamos, protocolamos e respondemos exigências.
Acompanhamento
Controle de prazos, renovações e obrigações periódicas.
Perguntas sobre AFE / AE
Preciso de licença sanitária antes da AFE?
Em regra, sim. A licença sanitária local costuma ser pré-requisito. Organizamos a ordem certa dos pedidos.
Vocês respondem exigências da Anvisa?
Sim. Montamos a resposta técnica e acompanhamos a análise até a conclusão.
Diagnóstico gratuito de AFE / AE
Conte o que sua empresa faz e o que precisa. Um especialista analisa o caso e retorna em até 2 dias úteis com as licenças aplicáveis e os próximos passos, sem compromisso.